Эксперты рассказали, почему в Европе не одобряют вакцину «Спутник V»
Европейские исследователи не могут одобрить российскую вакцину «Спутник V» из-за сбоев в предоставлении данных европейскому регулятору, пишет Reuters. По информации журналистов, производитель неоднократно игнорировал запросы, что и тормозило процесс, так как подобные сведения считаются в Европе стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке. Последний дедлайн был 10 июня.
Перед исследованием препарата Европейским медицинским агентством (ЕМА) обзор вакцины должны провести французские ученые. По их предположениям, разработчик не может предоставить необходимые сведения из-за невозможности подтвердить соответствие главного банка клеток одному из регламентом Евросоюза, сообщает издание.
Вторым камнем преткновения стали формы отчетности о побочных эффектах от вакцины. По заявлению одного из собеседников Reuters, создатели «Спутника» не предоставили такой информации, хотя это стандартная процедура. Без документов ЕМА не может выяснить, как ученые отслеживали состояние людей, получивших вместо препарата плацебо.
По действующей в Европейском медицинском агентстве шкале оценок недостатки «Спутника» не достигли отметки «критично», но некоторые из них исследователи посчитали «основными». То есть исправление таких погрешностей возможно, но в течение длительного времени.
Специалисты, взаимодействующие с российскими разработчиками, объяснили отказ предоставлять необходимые данные отсутствием опыта работы с зарубежными регуляторами, говорится в статье.
Ранее Men Today писал, что эффективность вакцины «Спутник V» признали британские исследователи, о чем сообщили в научном журнале Nature. Также российский препарат одобрен в 70 государствах по всему миру.